COMUNICADOR, EMSIL COMUNICANDO. Año 2. No.149. jueves 1 de julio de 2021

COMUNICADOR, EMSIL COMUNICANDO. Año 2. No.149. jueves 1 de julio de 2021, Año 63 del triunfo de la Revolución.  

SUMARIO--- Vacunada la isla joven, crece la esperanza en la isla grande (+Video)

Completan inmunización de personas vacunables en la Isla de la Juventud

---Afectaciones eléctricas disminuirán según se recuperen las capacidades de generación (+Video)

Autoridades de la Unión Eléctrica informaron a Granma que se trabaja ininterrumpidamente en un programa a corto plazo de recuperación de la disponibilidad de la generación térmica para, a partir de finales de la próxima semana, revertir la situación.

---¿Cuál es la ruta que siguen los candidatos vacunales de Cuba para el autorizo de uso de emergencia? (+Video)

El Cecmed tiene la calificación de Autoridad de Referencia en la Región de las Américas

En la actualidad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) está inmerso en el análisis del expediente para emitir el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y en la realización de la inspección al proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y en los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

 

---Mesa Redonda este jueves 1 de julio: Vacunas cubanas contra la COVID-19: rigurosidad regulatoria y ética Comparecerán

directivos del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cecmed), para informar sobre las estrictas regulaciones y la rigurosidad ética por las que ha transcurrido todo el proceso de los candidatos vacunales cubanos.

Cubavisión, Cubavisión Internacional y Radio Habana Cuba transmitirán este programa a las 7:00 p.m. El Canal Educativo la retransmitirá al cierre. Además estará disponible en las redes sociales Facebook y YouTube.

 

---La Covid 19 en Cuba el miércoles 30 de junio: Cuba confirmó 2 970 nuevos casos positivos a la COVID-19 y 14 fallecidos, incluyendo un niño de dos años de la provincia de Camagüey, informó en conferencia de prensa el doctor Francisco Durán García, director nacional de Epidemiología del Ministerio de Salud Pública (Minsap).Se encuentran 42 794 pacientes ingresados, de ellos 9 636 sospechosos, 17 656 en vigilancia y 15 502 confirmados. (La información correspondiente a este jueves 1 de julio la emitiremos en un comunicado extra, en Facebook,  más adelante, para no demorar esta transmisión, sujeta a disponibilidad de fluido eléctrico).

---Atención Caribe: Pudiera formarse la tormenta tropical Elsa

Una perturbación tropical que ahora se localiza sobre aguas cálidas del Atlántico pudiera convertirse pronto en la tormenta tropical Elsa. 

De acuerdo con el Centro Meteorológico Regional Especializado de Miami, el sistema atmosférico fue ubicado, a las 5:00 p.m., cerca de los 9.6 grados de latitud norte y los 43.7 grados de longitud oeste. Se está moviendo hacia el oeste-noroeste a unos 33 km/h.

Teniendo en cuenta que entrará al mar Caribe oriental el próximo viernes, se mantendrá una estrecha vigilancia de la evolución y posible trayectoria de este sistema.

Se forma la Depresión Tropical Cinco en el Atlántico central

---Gaceta Oficial No. 55 Extra de 2021  DESCARGAR GACETA

Fecha: 30/06/2021Acuerdo 192 de 2021 de Consejo de Estado Propone a la Asamblea Nacional del Poder Popular, que el vigente mandato de las asambleas municipales del Poder Popular sea el de cinco años, acorde a lo previsto en la Constitución de la República.

Resolución 230 de 2021 de Ministerio de Finanzas y Precios Faculta al Presidente del Grupo Empresarial Marítimo, para aprobar las tarifas de los servicios que presta la Empresa de Servicios Portuarios Manuel Porto Dapena, de  Manipulación de Carga; aprueba el índice de la media de la clase para la Empresa Antillana de Salvamento; y establece la tasa de margen comercial de la Empresa Tradex.

 Resolución 246 de 2021 de Ministerio de Finanzas y Precios Aplaza hasta el 31 de agosto de 2021 el pago por las personas naturales de sus obligaciones tributarias, correspondientes al mes de junio.

 Resolución Conjunta 2 de 2021 de Ministerio del Comercio Interior, Ministerio de Salud PúblicaExtiende por cuatro meses, la vigencia de las dietas médicas, tanto de adultos como las relacionadas con las enfermedades crónicas de la infancia, cuyo vencimiento corresponde a los meses de julio a octubre de 2021.

 

Desde la comunicación institucional de la Empresa Nacional de Silos (EMSIL) continuamos este servicio interno por correo electrónico para dar a conocer a nuestros directivos y funcionarios INFORMACIONES DE ACTUALIDAD de interés para su conocimiento y el desempeño de las funciones que realizan. El sumario y las ampliaciones TAMBIÉN SE PUEDEN VISUALIZAR EN Blogger: GENTE DE SILOS EMSIL - Todas las entradas: www.blogger.com/blogger.g?blogID=8674019988834648150#allposts

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Roberto Pérez Betancourt

 

Desarrollo del sumario:

 

 Vacunada la isla joven, crece la esperanza en la isla grande (+Video)

Completan inmunización de personas vacunables en la Isla de la Juventud

Nueva Gerona.–Como un hito dentro de la estrategia cubana de enfrentamiento a la COVID-19 puede calificarse el cierre de la intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala en este territorio, al completarse el esquema de inmunización con las tres dosis en 50 503 habitantes, el 95,6 % de la población considerada vacunable en la ínsula.

Al cabo de 50 días de comenzar la aplicación en residentes mayores de 19 años que no tuvieran ninguno de los criterios de exclusión definidos para el fármaco, la cifra de vacunados cubre el 77 % de los pineros con la edad autorizada para ser inoculados, y representa el 60 % de la población total de la Isla de la Juventud, informó a Granma el doctor Víctor Doeste Hernández, coordinador de la intervención sanitaria aquí.

Resaltó que este indicador se corresponde con el límite inferior exigido por los científicos de la Organización Mundial de la Salud para lograr la inmunidad de grupo contra la COVID-19.

El éxito de la vacunación no ha estado solo en el hecho de que abarcara a la totalidad de la población vacunable, sino en el acompañamiento que ha tenido en el cumplimiento eficaz, riguroso y responsable de las medidas sanitarias, cuyos buenos resultados se aprecian al transcurrir dos semanas sin nuevos casos positivos a la COVID-19 en el territorio, y en haber frenado el avance de la enfermedad cuando había cobrado aquí 540 contagiados y dos fallecidos.

Aunque el impacto práctico de este logro en el enfrentamiento al coronavirus se limita a la demarcación pinera, la noticia trasciende como esperanzadora para el resto del archipiélago cubano, por cuanto lo acontecido en la Isla de la Juventud –distinguida a nivel gubernamental por un programa de atención especial– constituye siempre una expresión a menor escala de lo que podría lograr la isla mayor (resumido de Granma)

 

---Afectaciones eléctricas disminuirán según se recuperen las capacidades de generación (+Video)

Las limitaciones de capacidad de generación y las averías ocurridas en las unidades térmicas, así como problemas en el suministro de combustible a los grupos electrógenos de la generación distribuida, desde el pasado 21 de junio han provocado afectaciones al servicio eléctrico en todo el país.

Al respecto, autoridades de la Unión Eléctrica informaron este miércoles a Granma que se trabaja ininterrumpidamente en un programa a corto plazo de recuperación de la disponibilidad de la generación térmica para, a partir de finales de la próxima semana, revertir la situación.

En este periodo, alertaron, continuarán las afectaciones al servicio eléctrico, aunque se estima que vayan disminuyendo en la misma medida en que se recuperen las capacidades de generación.

Recordaron que se mantienen organizados por rotaciones en bloques los circuitos que se afectarán, con el propósito de que no se retire el servicio, de manera continua, por más de seis horas.

No obstante, continúa siendo necesario que el sector residencial haga un uso cada vez más racional de la electricidad.

 

---¿Cuál es la ruta que siguen los candidatos vacunales de Cuba para el autorizo de uso de emergencia? (+Video)

El Cecmed tiene la calificación de Autoridad de Referencia en la Región de las Américas

En la actualidad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) está inmerso en el análisis del expediente para emitir el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y en la realización de la inspección al proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y en los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Próximamente se prevé que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) presente la documentación requerida para también optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.

Según señala una publicación del sitio web del Ministerio de Salud Pública (Minsap), la obtención de una vacuna constituye un proceso complejo que puede durar varios años e involucra tanto a sus fabricantes y a las autoridades sanitarias como el acompañamiento de las entidades reguladoras, las cuales controlan cada paso antes de la inclusión del primer voluntario y luego de alcanzado el registro sanitario.

«Nunca se termina de evaluar una vacuna, tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia en el producto», afirmó la máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed, quien, a propósito del tema, explica algunos detalles relacionados con este proceso.

¿Qué es un autorizo de uso de emergencia?

–La terminología ha sido ampliamente utilizada en los medios de comunicación durante la pandemia de la COVID-19, a raíz de que las autoridades reguladoras a nivel mundial emitieran estas autorizaciones para sustentar el empleo de medicamentos, incluidas las vacunas, los equipos y dispositivos médicos, en aras de tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades que pongan en peligro la vida, mientras no existan otras alternativas aprobadas y cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, que permitan minimizar el impacto del SARS-COV-2.

«Para lograr la autorización es preciso cumplir con los requerimientos establecidos en el país, los cuales están de acuerdo con los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto.

Dicho estatus regulatorio posibilita el uso masivo del inmunógeno –oficialmente como vacuna– en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones, mientras se mantenga la emergencia sanitaria; por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo».

–¿Cuándo la autoridad reguladora emite el Registro Sanitario?

–Todas las vacunas empleadas en el mundo contra la COVID-19 solo poseen el autorizo de uso de emergencia, al ser el Registro Sanitario una etapa posterior de regulación, que requiere mayor número de evidencias científicas.

«Los promotores de las investigaciones pueden solicitar al Cecmed el Registro Sanitario una vez concluida la fase III de ensayos clínicos –que no termina con el resultado de eficacia–, y cuando se obtengan todos los datos sobre la seguridad, los eventos adversos del producto y la respuesta inmune en el tiempo, a partir de su empleo masivo por un periodo más largo.

«El proceso de registro de vacunas implica mayor rigor que el de otros medicamentos, al utilizarse en personas sanas y con más frecuencia en niños; por lo que el Cecmed verifica no solo la documentación, sino también el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en los vacunatorios y sitios clínicos, la adherencia al protocolo y el consentimiento informado de los voluntarios».

–¿Es necesaria la certificación de la Organización Mundial de la Salud (oms) para registrar una vacuna?

–Con el autorizo de uso de emergencia los fabricantes de las vacunas contra el nuevo coronavirus pueden solicitar a la oms el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

«Este paso no determina el uso de los inmunógenos en el país o su comercialización en el extranjero, pero sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo.

«Cuba cuenta con dos vacunas precalificadas por la oms: Heberbiovac hb, contra la hepatitis B recombinante, y Quimi-Hib, vacuna conjugada contra la bacteria Haemophilus influenzae tipo B».

–¿Qué tarea ha desempeñado el Cecmed, como autoridad reguladora cubana, durante el enfrentamiento a la pandemia?

–El Cecmed, como autoridad reguladora cubana, continúa acompañando el desarrollo de los cinco candidatos vacunales del país y, una vez sean considerados oficialmente vacunas, también mantendrá la vigilancia en su aplicación masiva.

«Durante los 15 meses de enfrentamiento a la pandemia, un pequeño equipo multidisciplinario de la institución ha tenido el enorme reto de verificar y aprobar cada detalle de las investigaciones en un corto periodo, sin que por ello se descuidara el rigor científico, la ética y la exigencia.

«Autorizo a ventiladores pulmonares, diagnosticadores, medios de cultivo y de transporte, medicamentos como Jusvinza e Itolizumab son algunos ejemplos de la impronta del centro en la batalla contra el virus».

 CECMED: AMPLIA EXPERIENCIA EN LA CERTIFICACIÓN DE VACUNAS

Autorizar el inicio de ensayos clínicos y verificar la eficacia y seguridad de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en Cuba son las aspiraciones que, por más de tres décadas de labor ininterrumpida, ha defendido el Cecmed.

Como Autoridad Reguladora Nacional, el centro perteneciente al Minsap, nació el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos, y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas.

Refiere el sitio web del Minsap que el trabajo y la dedicación de su personal de la Salud derivó que obtuviera la certificación de la oms, luego de una estricta evaluación realizada en el año 2000; múltiples inspecciones por ese organismo internacional llegarían después, manteniendo siempre la condición establecida.

Igualmente, en 2010 el Centro fue certificado por la Organización Panamericana de la Salud (ops), en otro proceso riguroso de inspección, y calificado como Autoridad de Referencia en la Región de las Américas.

Asimismo, la totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunización han sido evaluadas y aprobadas por el Cecmed antes de su aplicación, sin importar el origen, tanto si fuesen cubanas como extranjeras, lo que le confiere a la institución una amplia experiencia en la certificación de estos fármacos.

La Directora del Cecmed expresó que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución; las cuales abarcan evaluaciones en las distintas fases de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia poscomercialización.

No obstante, a pesar de la experiencia acumulada en los años de investigación, la pandemia de la COVID-19 también ha sido un reto para los profesionales del Cecmed, quienes establecieron un procedimiento de revisión acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor científico y técnico, de acuerdo con las regulaciones vigentes en Cuba.

El equipo multidisciplinario de especialistas, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios, ha tenido durante estos meses una actualización permanente a partir del intercambio con representantes de la oms y ops, vinculado fundamentalmente al avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió Jacobo Casanueva.

Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante la realización de encuentros técnicos, con el IFV y el CIGB, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobadas por la autoridad reguladora, a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.

La directiva reiteró que el Cecmed no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.

FUNCIONES BÁSICAS DEL CECMED

• Autorización de ensayos clínicos
• Registro sanitario
• Inspecciones de buenas prácticas y licencias
• Liberación de lotes de productos biológicos
• Acceso a laboratorios
• Vigilancias poscomercialización

(Fuente de la información: Ministerio de Salud Pública)

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---Atención Caribe: Pudiera formarse la tormenta tropical Elsa

Una perturbación tropical que ahora se localiza sobre aguas cálidas del Atlántico pudiera convertirse pronto en la tormenta tropical Elsa. 

De acuerdo con el Centro Meteorológico Regional Especializado de Miami,

el sistema atmosférico fue ubicado, a las 5:00 p.m., cerca de los 9.6 grados de latitud norte y los 43.7 grados de longitud oeste. Se está moviendo hacia el oeste-noroeste a unos 33 km/h.

Teniendo en cuenta que entrará al mar Caribe oriental el próximo viernes, se mantendrá una estrecha vigilancia de la evolución y posible trayectoria de este sistema.

Se forma la Depresión Tropical Cinco en el Atlántico central

El área de bajas presiones que se encontraba embebida en la activa onda tropical, sobre el Atlántico central, continuó ganando en organización durante las últimas horas y ya posee un centro de circulación bien definido en superficie, por lo que se convirtió en la quinta depresión tropical de la actual temporada ciclónica. Este sistema posee vientos máximos sostenidos de 55 kilómetros por hora, con rachas superiores, y una presión central de 1008 hectoPascal.

A las once de la noche el centro de la depresión tropical se estimó en los 9.6 grados de latitud Norte y los 46.3 grados de longitud Oeste, posición que la sitúa a 1 645 kilómetros al este sudeste del Arco de las Antillas Menores. Este organismo se desplaza rápidamente hacia el oeste a 37 kilómetros por hora.

Se pronostica que en las próximas 12 a 24 horas la depresión tropical incremente aún más su velocidad de traslación e incline su rumbo hacia el oeste noroeste; mientras que continuará ganando en organización e intensidad, por lo que puede convertirse en una tormenta tropical este jueves en la mañana.

Dada su posición y época del año, el Centro de Pronósticos del Instituto de Meteorología mantiene una estrecha vigilancia sobre su evolución y futura trayectoria.